Cerca de 12 milhões de doses da vacina Coronavac produzidas na China, e já enviadas ao governo brasileiro, foram envasadas por um laboratório que não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para atuar no processo. O problema foi constatado pelo Butantan, responsável pela distribuição do produto em território nacional, e comunicado na noite desta sexta-feira à agência reguladora. Diante do fato, a Anvisa determinou, neste sábado, a interdição cautelar dos lotes da vacina, proibindo a distribuição e uso dos imunizantes que foram envasados em local não autorizado. Após ser procurada pelo GLOBO, a agência soltou uma nota à imprensa informando sobre o fato.

Todos os imunizantes utilizados no país devem atender aos critérios estabelecidos pela Anvisa, sob risco de comprometimento da eficácia e segurança das doses. Essas 12,1 milhões de unidades já foram encaminhadas ao Plano Nacional de Imunização (PNI). Não se sabe, porém, quantas foram aplicadas Brasil afora.

"Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário", diz nota da agência divulgada após ser questionada pela reportagem.

A agência disse ainda que avaliou a documentação apresentada pelo Butantan e "consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência".

Veja o número dos lotes retidos

Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):

• IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

• SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9.000.000 doses):

• IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H