A Agência Nacional de Vigilância Sanitária suspendeu, nesta segunda-feira (14), os ensaios clínicos brasileiros de uma terapia celular experimental da Novartis usada contra doenças autoimunes raras e graves. A medida foi tomada após uma suspensão global dos estudos pela morte de três pacientes por uma reação imunológica grave.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e interrompe imediatamente os testes em humanos e a entrada de novos voluntários no país.

O produto é o rapcabtageno autoleucel, conhecido como rap-cel, uma terapia do tipo CAR-T. Nesse tipo de tratamento, células de defesa do próprio paciente são retiradas do corpo, modificadas em laboratório para reconhecer e atacar um alvo específico, e depois devolvidas à circulação.

A técnica já é usada com sucesso contra alguns tipos de câncer. Nos últimos anos, farmacêuticas passaram a testar a mesma abordagem para doenças autoimunes, nas quais o sistema imunológico ataca o próprio organismo.

No Brasil, os estudos afetados pela suspensão testavam o rap-cel em pacientes com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica e esclerose sistêmica cutânea difusa. São três protocolos de fase 2, etapa em que se avalia principalmente a segurança do medicamento em um número maior de pacientes.

Para quem já participa dos protocolos brasileiros, os pesquisadores devem manter o acompanhamento clínico, já que a suspensão vale para novos procedimentos e recrutamentos, não para a interrupção do monitoramento dos voluntários já tratados.

O g1 procurou a Novartis, mas não teve retorno até a publicação.

O que motivou a suspensão

O gatilho veio de fora do Brasil. A Novartis foi notificada de três casos de uma reação imunológica grave e potencialmente fatal, em que o sistema de defesa do organismo reage de forma exagerada e passa a atacar os próprios órgãos. Os pacientes faziam parte dos testes clínicos.

As complicações levaram às três mortes que motivaram a pausa global dos testes.

Essa reação é um risco já conhecido das terapias CAR-T, segundo a empresa. A companhia informou que está revisando os casos com comitês independentes de segurança para entender por que a resposta não foi controlada e como detectar sinais de alerta mais cedo.

Os estudos de rap-cel para câncer, como leucemia e linfoma, não foram atingidos pela pausa, já que a segurança observada nesses pacientes segue dentro do esperado para a classe de medicamentos.