Normativa entra em vigor em 26 de agosto e define obrigações de governança e registro de ferramentas de IA, visando maior proteção jurídica para instituições e segurança para o paciente.

A partir de 26 de agosto de 2026, o uso de Inteligência Artificial (IA) no setor de saúde brasileiro passará a operar sob novas regras estabelecidas pelo Conselho Federal de Medicina (CFM). A Resolução CFM nº 2.454/2026 marca um ponto de virada na digitalização do atendimento médico, estabelecendo critérios rigorosos para a adoção de tecnologias que, até então, careciam de uma diretriz nacional unificada.

A norma foca em garantir que a inovação tecnológica caminhe lado a lado com a responsabilidade ética. Entre os pontos principais, destaca-se a obrigatoriedade de registrar o uso de ferramentas de IA nos prontuários dos pacientes e a exigência de que instituições que adotam sistemas próprios de IA constituam uma Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica, responsável pela supervisão e auditoria das tecnologias aplicadas na prática clínica.

Para o consultor executivo especialista em Inovação e Inteligência Artificial, Marcos Betiati, a regulamentação é um passo necessário para a maturidade do setor. “A norma do CFM transforma a tecnologia de uma ferramenta de suporte opcional em uma responsabilidade institucional. Não se trata mais apenas de usar a IA para ganhar produtividade, mas de garantir que o médico, a clínica e o paciente estejam protegidos por uma governança transparente e rastreável”, afirma Betiati.

*Impactos na prática clínica*
O executivo explica que, com a nova diretriz, o conselho impõe requisitos práticos para as instituições que já utilizam ou planejam integrar a IA em seus fluxos de trabalho. As ferramentas deverão ser classificadas segundo quatro graus de risco - baixo, médio, alto ou inaceitável, permitindo que a instituição monitore e gerencie os riscos associados a cada tecnologia de forma individualizada.

Para as instituições que desenvolvem ou adotam sistemas próprios de IA, a norma torna obrigatória a criação da Comissão de IA e Telemedicina. Betiati recomenda que essa estrutura reúna coordenação médica, governança, auditoria e apoio jurídico, garantindo que o uso da tecnologia seja supervisionado por múltiplas visões técnicas.

Os profissionais de saúde também devem ter transparência total com o paciente, com o registro obrigatório no prontuário médico. A medida garante que o paciente tenha ciência de quando uma decisão clínica foi apoiada por IA. E assegura ainda, o direito de recusar, de forma informada, o uso da tecnologia em seu cuidado, fortalecendo a relação de confiança entre médico e atendido.

Segurança como pilar da inovação

A entrada em vigor das normas também endereça preocupações sobre a responsabilidade legal no uso de algoritmos. Para Betiati, a conformidade normativa atua como um selo de segurança. “A clínica que se estrutura conforme as exigências do CFM não está apenas cumprindo uma obrigação legal, mas elevando o padrão de atendimento. Ao documentar e governar a tecnologia, o profissional médico se protege de riscos jurídicos e garante a integridade da decisão clínica”, conclui o especialista.


O setor médico agora se volta para a adaptação rápida a essas exigências, visando não apenas a conformidade, mas a manutenção da qualidade no atendimento à população brasileira. A fiscalização do cumprimento da norma caberá aos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs).

Para instituições que buscam navegar por essas mudanças com segurança, a estruturação da Comissão de IA e Telemedicina exige um olhar que concilie rigor técnico e compliance médico. Especialista na estruturação desse tipo de governança, Marcos Betiati orienta a composição dessas equipes multidisciplinares e a implementação prática das diretrizes, assegurando que a inovação ocorra dentro dos parâmetros éticos e normativos exigidos.

"O desafio agora é pragmático: como operacionalizar essas diretrizes sem engessar a inovação? O caminho é a criação de comissões que falem a língua tanto da tecnologia quanto da medicina. Nosso papel é justamente conectar esses mundos, estruturando a governança de forma que ela seja, antes de tudo, um habilitador da qualidade assistencial", finaliza Betiati.