Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a recomendar nesta quarta-feira (29) que a vacina da dengue, vendida na rede privada na maior parte do Brasil, não seja tomada por quem nunca teve a doença. A partir de agora, a imunização é considerada segura apenas para aqueles que já foram infectados pelo vírus.

A "Dengvaxia", fabricada pelo laboratório francês Sanofi Pasteur, passou por testes de segurança. De acordo com informações preliminares, que precisam de uma análise mais completa dos estudos, alguns indivíduos apresentaram formas mais graves da doença após a aplicação – isso ocorreu em pessoas que não haviam tido um contato prévio com o vírus.

Por enquanto, a bula será atualizada. A Anvisa disse que irá analisar os resultados completos para se posicionar novamente.

Todas as diretrizes para vacina de dengue, recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), dizem que é necessário um acompanhamento dos pacientes dos testes iniciais por mais quatro anos. De acordo com a Sanofi, isso foi feito.

"A gente observou alguns casos de febre, fizemos o exame da prova do laço. Houve um aumento das células vermelhas no sangue, queda das plaquetas e manchas roxas no corpo e nas gengivas", disse a diretora da Sanofi, Sheila Honsani.

Com isso, uma pesquisa foi feita pela farmacêutica para observar se as pessoas com reações já tinham sido infectadas pelo vírus da dengue.

"Vimos que quem nunca tinha tido a dengue apresentou um maior risco, um risco pequeno, de 0,5%, mas houve um aumento dos efeitos colaterais", explicou Honsani.

"Decidimos entregar pra Anvisa e para outras agências reguladoras do mundo uma recomendação de que entendemos que para o soro negativo (pessoa que não foi infectada ainda) não existe um benefício em ser vacinado", completou.

Em números absolutos, a farmacêutica informa que para os próximos 5 anos o risco estimado para pessoas nunca infectadas é de 5 casos de hospitalização por 1 mil pacientes vacinados.

A Anvisa passou a recomendar, portanto, que pessoas que não tenham apresentado a doença não se vacinem. O órgão esclarece que o risco não havia sido identificado nos estudos apresentados para o registro.

A vacina

A "Dengvaxia" foi aprovada em dezembro de 2015 e passou a ser distribuída em julho do ano seguinte. Ela não é oferecida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), mas está disponível para o estado do Paraná.

Antes do pedido de registro junto à Anvisa, 40 mil pessoas passaram por testes. Os ensaios clínicos seguiram os padrões exigidos pela OMS, de acordo com a agência.

"A gente mostrou a eficácia da vacina de proteção de 2 em cada 3 indivíduos, a proteção de casos graves de 93% e a eficácia contra hospitalização de 80% na população entre 9 e 16 anos", disse a diretora da Sanofi.

Segundo Sheila, a indicação a partir de 9 anos foi colocada inicialmente porque foi visto que as crianças menores "tinham respondido mal à vacina".

"Nós não sabíamos dizer se as crianças respondiam mal porque era uma questão de maturidade do sistema imunológico, ou se nunca tinham tido dengue antes. Várias dúvidas surgiram e a gente começou a questionar".

Até o momento, a vacina "Dengvaxia" é a única aprovada por órgãos regulatórios no mundo. Mas existem outras vacinas em estudo. A que está em fase mais avançada é a que foi desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH), que já deu início à última fase de testes clínicos antes de ser submetida à Anvisa para registro.